在制劑生產(chǎn)中，當我們選擇了一種設備，隨之而來的生產(chǎn)工藝也就確定了，或者說我們確定了某種生產(chǎn)工藝，必定選用與之相適應的生產(chǎn)設備。例如，就固體制劑而言，濕法混合制粒機適用于濕法混合制粒工藝，而一步制粒工藝應選用沸騰制粒機來實現(xiàn)。又例如：高效包衣機能使素片實現(xiàn)薄膜包衣工藝，而“包心”片則需要選用帶有雙重壓片功能的“包心”壓片機來實現(xiàn)。
在設計藥廠生產(chǎn)車間或改造一個舊車間時，首先應考慮到的是產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝，根據(jù)這一生產(chǎn)工藝確定生產(chǎn)工藝布局。合理的工藝布局是藥廠實現(xiàn)GMP規(guī)范的重要環(huán)節(jié),也是實現(xiàn)正常的生產(chǎn)秩序和良好的管理所必需的條件。但我們在考慮工藝布局之前，應確定所選用的每一生產(chǎn)工序的生產(chǎn)設備，根據(jù)這些設備的具體情況———功能、結構、大小、高度、加料和出料的配套設施，管路連接，清潔維護等等，來籌劃車間的層次、容積、面積、形狀以及人員的操作和物料的進出等，由此既做到合理的工藝布局又相應地選用了符合工藝要求的設備。
制劑是藥物形成的最終產(chǎn)品，也是直接使用于人類的特殊商品。因此它的質(zhì)量直接關系到人類的生命和健康。此外，藥品生產(chǎn)也直接影響到生產(chǎn)工人的健康以及車間衛(wèi)生狀況和廠區(qū)環(huán)境保護。這些十分重要的利害關系都是在新廠建設和老廠改造中應予以慎重考慮的。此外，如能選用先進的符合生產(chǎn)工藝路線的設備，實現(xiàn)合理的工藝布局，對提高制劑生產(chǎn)效益和技術水平，實現(xiàn)新工藝、新技術、改變國內(nèi)制劑生產(chǎn)的落后面貌也有很大的推動作用。本文從制劑劑型之一的固體制劑入手，結合近年固體制劑生產(chǎn)中所應用的新工藝路線與新設備的實例，闡明了新設備和新工藝布局的優(yōu)越性。 |
您當前的位置：